ECA《无菌产品灯检指南》-2025.pdfVIP

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无菌产品灯检指南

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TableofContents

目录

1SCOPE

1范围

2MANUALINSPECTION

2人工检查

2.1Workplace

2.1工作场所

2.2Personnel

2.2人员

2.3Regulatoryexpectations

2.3法规要求

2.4Operation

2.4操作

3SEMI-AUTOMATEDINSPECTION

3半全自动检查

4AUTOMATEDINSPECTION–QUALIFICATION,VALIDATIONANDROUTINE

OPERATION

4全自动检查——确认、验证和日常操作

4.1General

4.1总则

4.2IQOQ–InstallationandOperationalQualification

4.2安