临床实验室检验和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求.pdfVIP

国家标准《临床实验室检验和体外医疗器械口服抗凝治疗自测体外

监测系统的要求》征求意见稿编制说明

一、工作简况

本标准由国家药品监督管理局提出，全国医用临床检验实验室和体外诊断系

统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。任务来源为国家标准化管理委员会下

发国标委发【2025】23号《国家标准化管理委员会关于下达2025年第四批推

荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》，本项目计划号为T-464。

口服抗凝药（如维生素K拮抗剂华法林和直接口服抗凝药DOACs）用于血栓

栓塞性疾病的预防与治疗。其治疗窗窄，个体差异大，需频繁监测凝血指标（如

INR）以平衡抗凝效果与出血风险。

近年来，适用于患者自我监测的体外监测系统（POCT及家用型设备）发展

迅速。这类系统为患者提供了便利，提升了治疗依从性和生活质量。然而，其检

测结果的准确性、可靠性和安全性直接关系到患者的治疗安全与疗效。目前，国

内缺乏专门针对口服抗凝药自测系统的统一技术标准，导致产品质量参差不齐，

监管和评价缺乏依据，存在潜在的临床风险。

因此，制定本标准旨在：规范市场，为口服抗凝药自测系统的设计、开发、

生产、注册和检验提供统一的技术要求；保障安全，确保自测系统的分析性能、

临床性能和用户体验满足家庭使用的安全有效性要求；指导监管，为监管部门的

审评和市场监管提供明确的技术准则；促进创新，引导行业健康发展，推动技术

创新和产品升级，最终惠及广大患者。

本标准的主要起草单位为：首都医科大学附属北京积水潭医院、北京市医疗

器械检验研究院、国家卫生健康委临床检验中心、中国医学科学院阜外医院、吉

林大学白求恩第一医院、北京大学第一医院、上海市药品监督管理局、广东省药

品监督管理局审评认证中心、罗氏诊断产品（上海）有限公司。

2025年8月5日召开SAC/TC136归口15项国家标准制修订工作线上启动会，

来自企业、审评、检测机构、医院等40余家单位的80余人参加了会议。会上成

立了起草小组，就标准主要大纲、工作进度及各起草单位承担工作进行了讨论。

起草人员分工如下，全篇审核由首都医科大学附属北京积水潭医院吴俊和北京市

医疗器械检验研究院朱晋升负责，前言至第3章由北京市医疗器械检验研究院朱

晋升、陈微负责，第4章（4.1-4.6）和附录D由罗氏诊断产品（上海）有限公

司李玮负责，第4章（4.7）和附录B、C由北京市医疗器械检验研究院陈微、彭

絮负责，第5章由上海市药品监督管理局周滢和广东省药品监督管理局审评认证

中心陈静负责，第6章由北京市医疗器械检验研究院任新颖负责，第7章由罗氏

诊断产品（上海）有限公司李玮负责，第8章（8.1-8.3）由首都医科大学附属

北京积水潭医院吴俊、曹翔宇负责，第8章（8.4）由吉林大学白求恩第一医院

曲林琳负责，第8章（8.5）由中国医学科学院阜外医院张洋负责，第8章（8.6）

由北京大学第一医院屈晨雪负责，第9章由首都医科大学附属北京积水潭医院吴

俊、曹翔宇负责，附录A由北京市医疗器械检验研究院肖潇负责，参考文献由北

京市医疗器械检验研究院朱晋升、陈微负责，其余及统稿工作由首都医科大学北

京积水潭医院吴俊负责。本次会议明确标准适用范围，本标准适用于由患者（非

专业用户）自行使用的，通过测量人体毛细血管/静脉全血中的凝血参数（主要

为国际标准化比值-INR，亦可包括凝血酶原时间-PT），用于监测维生素K拮抗剂

类口服抗凝药（如华法林）治疗效果的体外监测系统。会后根据意见，对草案

进行进一步完善。

2025年8月25日在线上开展工作组初稿讨论会，工作组各部分负责人汇报

相关内容，对待确认内容进行充分讨论，后经修改，形成工作组讨论稿。

2025年9月10日-11日在北京召开了标准讨论会，来自企业、审评、检测

机构、医院等单位的代表共计120余人参加了讨论，邀请到彭明婷、周洲、屈晨

雪、曲林琳、张洋、邹迎曙等专家参加了本次标准讨论会，参会代表具有广泛代

表性。与会专家对标准内容，标准结构和技术内容进行充分讨论。与会专家及代

表对工作组讨论稿进行了全面讨论，形成以下主要意见：

1.标准结构与框架方面：部分专家认为，当前标准的章节结构整体合理，但

建议对“第8章系统性能的确认”部分的逻辑顺序进行优化，使其更符合临床使

用流程，以提升标准的易用性。

2.翻译与表述方面：

①根据翻译及临床使用习惯，将题目中的“口服抗凝药治疗