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2026年大学生物医学工程(医疗器械研发)试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据《医疗器械分类规则》（2024年修订版），以下哪类产品属于第三类医疗器械？

A.普通外科用手术剪（非无菌）

B.电子血压计（测量原理：示波法）

C.植入式心脏起搏器（有源，与心脏直接接触）

D.医用脱脂棉（非无菌，用于体表清洁）

2.某团队研发一款用于骨缺损修复的可降解聚合物支架，其生物相容性评价需重点关注的ISO标准是？

A.ISO13485（质量管理体系）

B.ISO10993（医疗器械生物学评价）

C.ISO14971（医疗器械风险管理）

D.ISO60601（医用电气设备安全）

3.关于医疗器械设计开发“V模型”的描述，错误的是？

A.左侧为开发阶段（需求→设计→实现），右侧为验证阶段（单元测试→系统测试→确认）

B.需求分析阶段需明确临床需求、用户需求和技术需求

C.设计验证的核心是“是否满足规定要求”，设计确认的核心是“是否满足预期使用要求”

D.软件设计的V模型与硬件设计的V模型完全一致，无需区分

4.某企业拟研发一款经皮给药贴剂（含小分子药物），其与人体接触时间为24小时（短期接触），根据ISO10993-1，需开展的生物学试验不包括？

A.细胞毒性试验（