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医疗器械外审员考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械生产企业应当在医疗器械（），完成产品注册或者备案。

A.上市后

B.上市前

C.生产中

D.设计阶段

答案：B

2.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）的相关内容一致。

A.注册或者备案

B.生产工艺

C.企业标准

D.行业标准

答案：A

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

4.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认。国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内作出决定。

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：C

5.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其（）。

A.有效运行

B.持续改进

C.符合标准

D.以上都是

答案：A

6.医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地（）审查批准，