无尘车间工程施工方案.docx

无尘车间工程施工方案

第一章项目总体定位与目标

1.1项目背景

某生物医药企业新建口服固体制剂生产线，需在既有框架厂房内建设一座ISO146441Class7（万级）+局部Class5（百级）的D级洁净区，用于高活性药物成分（HPAPI）称量、制粒、压片、包衣及内包。项目总投资1.2亿元，其中洁净装修及机电部分占4200万元，工期120日历天，要求一次验收合格率100%，并同步通过药监局GMP符合性检查。

1.2核心目标

①静态粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物四项指标一次达标；

②施工全过程“零粉尘、零交叉、零停机”——即不中断厂区已运行的注射剂线；