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药物警戒知识试题及答案

一、单项选择题

1.药物警戒的核心目标是：

A.收集所有药品不良反应报告

B.识别、评估和控制药品风险

C.提高患者用药依从性

D.优化药品生产工艺

答案：B

2.根据KarchLasagna法，药品不良反应（ADR）因果关系评价通常分为几级？

A.3级

B.4级

C.5级

D.6级

答案：C

3.以下哪种方法属于药物警戒中信号检测的主要统计学方法？

A.随机对照试验（RCT）

B.比例报告比值法（PRR）

C.队列研究

D.病例报告

答案：B

4.《药物警戒质量管理规范》（GVP）规定，药品上市许可持有人（MAH）应建立药物警戒体系，其核心要素不包括：

A.药物警戒机构与人员

B.风险管理计划（RMP）

C.药品销售渠道管理

D.不良反应报告与监测

答案：C

二、多项选择题

1.以下属于药物警戒关注范围的有：

A.药品质量问题导致的不良事件

B.超说明书用药引起的不良反应

C.患者误用药物导致的伤害

D.药品正常使用下的轻微不良反应

答案：ABCD

2.药品不良反应监测中，“严重药品不良反应”的判定标准包括：

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院或住院时间延