使用错误评估报告（可用性工程）模版.docxVIP

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使用错误评估报告

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准/日

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目录

1.基本信息 1

2.使用风险级别 1

3.核心要素 1

3.1用户： 2

3.2使用场景： 2

3.3用户接口： 2

3.4型号规格划分说明： 2

4.使用风险管理 2

5.同类医疗器械上市后使用问题分析 2

6.可追溯性分析(建议有) 3

7.结论 4

医疗器械首次注册CH3.2.2使用错误评估报告

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CH3.2.2使用错误评估报告

编写须知：使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性方面的内容，仅适用于中、低使用风险医疗器械。

若使用现成用户接口，在核心要素、使用风险管理、同类医疗器械上市后使用问题分析中予以说明。

1.基本信息

名称：

型号规格：

预期用途：

适用人群。

2.使用风险级别

明确申报医疗器械的使用风险级别(高、中、低),并详述判定理由。

2.1使用风险等级：中级

2.2使用风险等级判定理由：

预期用途：

使用场景：

核心功能分析：

核心