医疗器械可用性使用错误评估报告--可用性工程.docxVIP

使用错误评估报告

1.基本信息

医疗器械的名称：填写产品名称

型号规格：填写产品型号规格

预期用途：填写产品预期用途

适用人群：填写产品适用人群

结构组成：填写产品结构组成

2.使用风险级别

2.1使用风险等级：低使用风险医疗器械。

2.2使用风险等级判定理由：写产品预期用途。

2.3使用场景：

a)使用场所：某某科室

b)环境条件：

环境温度：5℃~40℃;

相对湿度：≤80%;

大气压力70kPa～106kPa;

使用电源：AC220V±22V、50Hz±1Hz。

2.4核心功能：写产品适用范围。

2.5核心功能相关使用风险分析：

同类医疗器械上市后未发生不良事件且仅发生三级召回或无召回属于低使用风险。

2.6用户接口设计：

用户接口(又称用户界面)是指用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式，本产品用户接口包括医疗器械的形状尺寸重量、连接组装、操作控制、说明书与标签、包装、用户培训材料等。

是否需要加强人因设计：不需要。

2.7操作任务：

任务1

通电前检查治疗仪，确认外观完整，各部件连接完好，无松动脱落。

任务2

插上电源，打开主机后方的电源开关，显示器显示操作界面，表示正常开机。根据患者具体情况，由操作的专业医师决定使用相应的检查。

任务3

根据患者实际情况，通过软件记录患者信息：

如“姓名”、“年龄”、“检查号”、“初复诊”、“检查部位”、“就诊时间