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使用错误评估报告

项目：

文件编号：

制/日核/日准/日

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目录

1.基本信息 1

2.使用风险级别 1

3.核心要素 2

3.1用户/用户组： 2

3.2使用场景/操作任务： 2

3.3用户界面： 2

3.4型号规格划分说明： 2

4.同类医疗器械上市后使用问题分析 2

5.使用风险管理 3

6.可追溯性分析(建议有) 4

7.结论 4

医疗器械首次注册CH3.5.11使用错误评估报

医疗器械首次注册

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CH3.5.11使用错误评估报告

编写须知：对于高使用风险医疗器械，提交可用性工程研究报告。其中，在验证与确认部分，全新产品原则上提交总结性可用性测试报告，成熟产品可提交等效医疗器械对比评价报告。

对于中、低使用风险医疗器械，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性方面的内容，仅适用于中、低使用风险医疗器械，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风