T∕CACM 015.7-2017 中药临床研究统计分析操作技术规范.docxVIP

ICS11.120.10C05

团体标准

T/CACM015.7―2017

中药临床研究

统计分析操作技术规范

TechnicalspecificationsforstatisticalpracticeinChineseherbalmedicineclinical

2017-11-14发布2017-11-14实施

中华中医药学会发布

I

T/CACM015.7－2017

目次

前言 II

引言 Ⅲ

1范围 1

2术语及定义 1

3方案审阅 1

4病例报告表审阅 2

5随机化方案制定 2

6药物编盲 3

7统计分析计划制定 3

8期中分析 4

9数据揭盲 4

10统计分析报告制定 5

11文件与归档 5

12质量保证与质量控制 6

附录A（资料性附录）统计分析人员角色与主要职责 7

附录B（资料性附录）中药临床研究统计分析特点