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内部审核报告

编号：

审核目的

通过内部审核，检查公司质量体系文件是否符合《医疗器械质量管理规范》，检查质量管理体系运行的适宜性与有效性。

审核范围

所有部门

审核依据

《医疗器械质量管理规范》及本公司《质量手册》、《程序文件》、管理制度、技术文档、法律法规。

受审部门

总经理、管理者代表、生产技术部长、质量部长、业务部长、办公室主任

审核过程综述：

我公司组成审核小组于2017年08月10日至2017年08月14日对公司质量管理系统运行的适宜性和有效性进行了内部审核,并针对审核过程中出现的不合格项采取了纠正和预防措施。纠正和预防措施经过确认，保证了质量管理系统的持续有效。

不符合项统计分析（包括数量、严重程度、分布情况及存在的主要问题等）：

有一项不合格，严重程度为低级。内审缺陷：外来文件收集不全。

审核结论：

公司质量体系运行适宜有效

纠正或预防措施：

对外来文件及时补充。

批准：审核：