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内部审核计划

编号：修订号：

审核目的

通过内部审核，检查公司质量体系文件是否符合《医疗器械质量管理规范》，检查质量管理体系运行的适宜性与有效性。

审核依据

《医疗器械质量管理规范》及本公司《质量手册》、《程序文件》、管理制度、技术文档、法律法规。

审核范围

时

范间

围

第一次

第二次

第三次

2017年08月10日-2017年08月14日

审核过程及审核部门

审核过程

采用询问、观察现场及查看记录的方式对相关部门审核。

审核部门

总经理、管理者代表、生产技术部、质量部、业务部、办公室

成员

审核组

生产技术部长、质量部长、总经理、管理者代表、办公室主任、业务部长

工作要求

内审准备

办公室通知各部门指定日期内审，部门负责人必须在场

备注

批准：审核：