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医疗器械经营质量管理规范

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保障医疗器械质量安全和公众用械安全有效，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规及相关标准，制定本规范。

第二条本规范适用于所有从事医疗器械经营活动的企业（以下简称“经营企业”），包括医疗器械批发企业、零售企业（含零售连锁企业），涵盖医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等全流程经营环节，以及经营企业内部质量管理体系的建立、运行和维护。

第三条经营企业应当秉持“质量第一、诚信经营、全程管控、持续改进”的理念，严格遵守医疗器械相关法律法规、规章标准和本规范要求，建立健全质量管理体系，落实质量主体责任，保障医疗器械经营全过程合法合规、质量可控。

第四条经营企业的法定代表人、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，对本企业的医疗器械经营质量全面负责；质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员应当履行质量管理职责，确保质量管理体系有效运行，对医疗器械经营质量承担相应责任。

第五条经营企业应当按照本规范要求，结合企业经营规模、经营范围、经营品种特性（如无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等），制定符合自身实际的质量管理文件，明确各部门、各岗位的质量管理职责，规范各经营环节的操作流程，确保质量管理工作常态化、标准化、规范化。