体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求编制说明.pdfVIP

国家标准《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：

术语、定义和通用要求》征求意见稿编制说明

一、工作简况，包括任务来源、制定背景、起草过程等

本标准由国家药品监督管理局提出，全国医用临床检验实验室和体外诊断系

统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。任务来源为国家标准化管理委员会下

发国标委发【2025】34号《国家标准委关于下达2025年第六批推荐性国家标准

计划及相关标准外文版计划的通知》，本项目计划号T-464。

国家标准GB/T29791.1-2013《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标

示）第1部分：术语、定义和通用要求》等同转化自ISO18113：2009，由原国

家食品药品监督管理局发布，为我国体外诊断领域基础性标准，影响广泛。该标

准已实施十余年，2022年新版ISO18113.1：2022发布。为及时跟进行业发展，

满足监管要求。为了确保标准的科学性、适用性、先进性，全国医用临床检验室

和体外诊断系统标准化技术委员会（TC136）按计划对本标准应进行修订。

本标准的主要起草单位为：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防

护装备检验研究中心）、国家卫生健康委临床检验中心、南京医科大学第一临床

医学院、上海市临床检验