医疗器械-软件版本命名规则.docxVIP

软件版本命名规则

文件编号

版本号

A0

生效日期

2020年月日

页码

第PAGE8页共3页

1目的

规范公司软件的命名和更新过程，方便软件的可追溯性管理，使软件于开发、注册或发布、使用、过程中的版本变化符合法规要求。

2范围

本规定适有于公司自主研发软件于开发、注册或发布、使用等过程中的版本管理。

3职责

技术部负责软件开发、注册或发布、使用、更新等过程中的版本严格按本文件要求执行。

4内容

4.1版本定义及分类

软件版本：以字母、符号和数字构成的用于标识软件状态即视为软件版本。

根据产品本身的特点和质量管理体系的要求，同时考虑到监管的要求，即软件版本命名规则能够区分软件更新类型，软件版本一般分为软件完整版本号和软件发布版本号。

4.2命名规则

4.2.1软件完整版本号由四部分组成，软件版本命名规则为X.Y.Z.B。

4.2.2软件完整版本表示为：?VX.Y.Z.B。

4.2.3软件发布版本表示为：?VX。

4.2.4V为版本的应为名称Version的缩写；X为主版本号，表示重大增强类软件更新；Y为子版本号，表示轻微增强类软件更新；Z为修正版本号，表示纠正类软件更新；B为编译版本号，表示构建。

4.2.5软件版本命名规则遵循风险从高原则，即不能区分重大软件更新和轻微软件更新则按照重大软件更新处理，不能区分增强类软件更新和纠正类软件更新则按增强类软件更新处理。

4.3软件更新

4.3.1软件更新分类

4.3.1.1重大软件更新：影响医疗器械安全性和有效性的增强类更新，包括适应型软件更新、完善型软件更新和其他软件更新。适应型软件更新指软件运行平台跨越互不兼容的计算机平台，系统软件和支持软件的补丁一般不视为重大软件更新；完善型软件更新指影响到用户决策或者影响到人员安全的更新，包括但不限于临床功能改变、软件输出结果改变、用户使用习惯改变和影响到患者安全等；其他软件更新指软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑关系改变。

4.3.1.2轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新和纠正类更新，即轻微增强类软件更新和纠正类软件更新。

4.3.1.3构建：指软件编译生成一个工作版本，符合软件更新的定义。

4.3.2软件更新流程

4.3.2.1需求部门提出软件更新需求，并将需求整理成《变更申请单》，提交至技术部，按照《设计与开发控制程序》的流程进行更新程序。

4.3.2.2技术部对《变更申请单》提出的更改申请进行分析，确定是否进行更改，需进行设计更改的，技术部应填写《更改通知单》，以会签的方式进行评审，经总经理批准后分发给有关部门。

4.3.2.3技术部按照需求进行软件更新。

4.3.2.4软件更新完成后，按照软件测试的流程进行软件的测试和验证。

4.3.2.5软件测试完成后，提交发布请求，技术部负责人根据情况确定是否发布新版本。软件发布的流程按照《软件发布管理制度》执行。

4.3.3软件更新要求

4.3.3.1医疗器械软件发生重大软件更新应进行许可事项变更，而发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。

4.3.3.2软件发生重大软件更新应提交软件更新描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法。

4.3.3.3软件发生轻微软件更新时，轻微增强类软件更新同样应提交软件更新描述文档，而纠正类软件更新应提交软件更新情况说明、回归测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明。

4.3.3.4软件同时发生多种类型的软件更新，应按照风险从高原则提交申报资料，即同时发生重大软件更新和轻微软件更新则按照重大软件更新处理，同时发生增强类软件更新和纠正类软件更新则按照增强类软件更新处理。

5相关文件

5.1《设计与开发控制程序》

5.2《软件测试管理制度》

5.3《软件发布管理制度》

6相关记录

6.1《变更申请单》

6.2《更改通知单》

6.3《软件测试方案》

6.4《软件测试报告》

7更改记录

版本号

修订内容

生效日期