中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）.pdfVIP

中药配方颗粒质量控制与标准制定

技术要求试（行）

（征求意见稿）

为满足中药配方颗粒的临床使用需求，范中药配方颗

粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点，参照国

家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定的技术要求》，

结合中药配方颗莅工作实际，制定本技术要求。

一、基本要求

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、

浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照

中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

（一）具备汤剂的基本属性

中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤

剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行

固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。