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医学伦理审查表

一、基本信息

（一）项目信息

1.项目名称：[填写具体项目名称]

2.项目负责人：[填写负责人姓名]

3.所属单位：[填写单位全称]

4.联系电话：[填写有效的联系电话]

5.电子邮箱：[填写正确的电子邮箱地址]

（二）项目背景

简要阐述开展该项目的医学背景、临床需求、研究目的等内容，说明项目的必要性和重要性。例如，当前某疾病的发病率较高，但现有的治疗方法存在局限性，本项目旨在探索一种新的治疗手段以提高治疗效果等。

二、研究方案

（一）研究目的

明确、具体地描述研究要达到的目标，可分为主要目的和次要目的。如主要目的是观察某种新药对某疾病的治疗有效率，次要目的是评估该新药的安全性指标等。

（二）研究设计

1.研究方法：详细说明采用的研究方法，如临床试验、队列研究、病例对照研究等，并阐述选择该方法的依据。以临床试验为例，要说明是随机对照试验、单臂试验等具体类型。

2.研究对象

纳入标准：明确规定研究对象应具备的条件，如年龄范围、性别、疾病诊断标准、病情严重程度等。例如，年龄在1865岁之间，符合世界卫生组织制定的某疾病诊断标准且病情为轻中度的患者。

排除标准：列出不适合纳入研究的情况，如患有其他严重疾病、对研究药物过敏、正在参加其他临床试验等。

3.样本量计算：说明样本量的确定方法及计算依据，提供相关计算公式和参数取值。例如，根据预期的疗效差异、检验水准、检验效能