医学伦理审查工作制度.docxVIP

医学伦理审查工作制度

第一章总则

第一条制定目的

为了规范医学伦理审查工作，保障受试者的合法权益和安全，促进医学科学的健康发展，根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规和规章，结合本机构实际情况，制定本医学伦理审查工作制度。

第二条适用范围

本制度适用于本机构开展的所有涉及人的生物医学研究、医疗新技术临床应用等伦理审查工作，包括但不限于以下方面：

1.以人体作为受试对象，采用现代物理学、化学、生物学、中医药学等方法，对人的生理、病理现象以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动。

2.采用有创方式获取人的生物样本并进行检测、分析等研究活动。

3.开展药物临床试验、医疗器械临床试验等研究活动。

4.开展医疗新技术、新方法的临床应用研究。

第三条伦理审查原则

医学伦理审查应当遵循以下基本原则：

1.尊重原则：尊重受试者的自主决定权、隐私权和保密权，确保受试者在充分知情的基础上自愿参加研究，并对其个人信息予以严格保密。

2.有利原则：研究应当以维护受试者的利益为出发点，确保研究的风险最小化，受益最大化。

3.不伤害原则：避免研究对受试者造成不必要的伤害，包括身体伤害、心理伤害和社会伤害等。

4.公正原则：研究的设计、实施和成果分配应当公平合理，确保不同人群都有平等的机会参与研究，受益于研究成果。

第二章伦理委员会的组成与职责

第四条