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卡介苗、乙肝疫苗预防接种知情同意书

为保障受种者的健康权益，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范》等相关规定，在实施卡介苗、乙肝疫苗预防接种前，接种单位应向受种者或其监护人充分告知疫苗相关信息，受种者或其监护人在了解疫苗的作用、禁忌、不良反应及注意事项后，自主决定是否接种。以下为具体告知内容：

一、疫苗基本信息

（一）卡介苗

卡介苗（BacillusCalmette-GuérinVaccine，BCG）是一种用于预防结核病的减毒活疫苗，由法国科学家卡迈特（Calmette）和介兰（Guérin）于20世纪初通过将牛型结核分枝杆菌在甘油胆汁马铃薯培养基上长期传代培养，使其毒力减弱但保留免疫原性后制成。我国目前使用的卡介苗为冻干皮内注射用卡介苗，主要成分为减毒的牛型结核分枝杆菌，辅料包括蔗糖、明胶、谷氨酸钠等。

卡介苗的主要作用是预防儿童结核病，尤其是严重类型的结核病（如结核性脑膜炎、血行播散型肺结核）。研究数据显示，卡介苗对5岁以下儿童结核性脑膜炎的保护效力可达80%-90%，对血行播散型肺结核的保护效力约为75%。但需明确的是，卡介苗对成人肺结核的保护效果有限（约为0%-80%，存在地区差异），且无法完全阻断结核分枝杆菌的感染。

卡介苗的免疫程序为：正常新生儿应在出生后24小时内接种1剂，接种部位为左上臂三角肌中部略下处皮内注射，剂量为0.1ml。若因早产、低体重（出生体重＜2500g）、严重疾病等原因未及时接种，应待体重≥2500g且生命体征稳定后尽早补种；3月龄以下儿童可直接补种；3月龄-3岁儿童需先进行结核菌素皮肤试验（PPD试验），结果阴性者方可补种；4岁及以上儿童不再补种。

（二）乙肝疫苗

乙肝疫苗是用于预防乙型病毒性肝炎的生物制品，我国目前使用的乙肝疫苗主要为重组乙肝疫苗（酿酒酵母）或重组乙肝疫苗（仓鼠卵巢细胞，CHO细胞），均为基因工程疫苗。疫苗主要成分为乙肝病毒表面抗原（HBsAg），经纯化、灭活（或未灭活但无感染性）后加入氢氧化铝佐剂制成，不含活病毒或其他病原体成分。

乙肝疫苗通过刺激人体免疫系统产生乙肝表面抗体（抗-HBs）发挥保护作用。当抗-HBs滴度≥10mIU/ml时，可有效抵御乙肝病毒感染。研究表明，全程接种3剂乙肝疫苗后，95%以上的健康人群可产生保护性抗体，保护效果可持续10年以上，部分人群甚至可达20年或更久。

乙肝疫苗的免疫程序为“0-1-6”方案，即出生后24小时内接种第1剂（越早越好），1月龄接种第2剂，6月龄接种第3剂，每剂剂量为10μg（新生儿、儿童）或20μg（成人）。对于乙肝表面抗原（HBsAg）阳性母亲所生新生儿，需在出生后12小时内（最好在6小时内）同时在不同部位接种乙肝疫苗（10μg）和乙肝免疫球蛋白（HBIG，100IU），以提高阻断母婴传播的效果；若母亲为HBsAg阳性且乙肝病毒DNA载量较高（＞1×10?IU/ml），建议在新生儿出生后12小时内先注射HBIG，再在另一侧接种乙肝疫苗，并于1月龄时再次注射HBIG（100IU），以进一步降低感染风险。

二、接种对象

卡介苗的接种对象为：出生3个月以内的婴儿；3个月-3岁未接种过卡介苗且PPD试验阴性的儿童；结核菌素试验阴性的HIV感染儿童（需经医生评估后决定）。

乙肝疫苗的接种对象为：所有未感染乙肝病毒且未获得免疫保护的人群，重点包括新生儿（尤其是HBsAg阳性母亲所生新生儿）、婴幼儿、15岁以下未免疫人群、乙肝病毒感染者家庭成员、医务人员、经常接触血液的人员、免疫功能低下者、静脉注射毒品者、男性同性性行为者等高危人群。

三、接种前需告知的健康状况

受种者或其监护人应如实向接种医生告知以下情况，否则可能影响接种安全或效果：

1.近期健康状况：包括是否有发热（体温≥37.5℃）、咳嗽、流涕、腹泻、呕吐等感染症状；是否有皮疹、湿疹、荨麻疹等皮肤过敏表现；是否有精神萎靡、嗜睡、抽搐等神经系统异常。

2.过敏史：是否对卡介苗或乙肝疫苗的任何成分（如卡介苗中的明胶、谷氨酸钠，乙肝疫苗中的酵母蛋白、氢氧化铝等）过敏；是否曾对其他疫苗（如百白破疫苗、麻疹疫苗）或药物（如青霉素、头孢类抗生素）发生过严重过敏反应（如过敏性休克、喉头水肿）。

3.既往接种反应：既往接种卡介苗或乙肝疫苗后是否出现过异常反应（如接种后48小时内高热＞39℃、接种部位严重红肿（直径＞5cm）或化脓、过敏性皮疹、抽搐等）。

4.疾病史：是否患有免疫功能缺陷或低下疾病（如先天性无丙种球蛋白血症、艾滋病、恶性肿瘤）；是否患有神经系统疾病（如癫痫、脑瘫、婴儿痉挛症、进行性脑病）；是否患有严重慢性疾病（如先天性心脏病、慢性肾炎、肝硬化）；是否有结核病史或结核密切接