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2025年新版GMP培训考试题及答案(全文)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.新版GMP（2025年修订）中明确，质量受权人需在每批产品放行前确认的关键要素不包括：

A.生产工艺符合注册批准要求

B.批生产记录和检验记录经审核

C.所有偏差已按规程处理并经批准

D.生产设备年度维护计划已完成

答案：D（依据新版GMP第三章第二十一条，质量受权人放行需确认生产、检验符合要求，偏差处理合规，设备维护属日常管理，非放行必审项）

2.关于新版GMP对数据可靠性的要求，以下表述错误的是：

A.电子数据应具备不可更改的审计追踪功能

B.手写记录允许刮擦修改，但需签名并标注日期

C.关键数据需采用双人独立复核

D.数据备份应定期测试恢复有效性

答案：B（新版GMP第五章第三十八条规定，手写记录不得刮擦，修改需划改并保留原记录可辨识，签名及日期）

3.无菌药品生产用A级洁净区环境监测的动态浮游菌标准为：

A.≤1cfu/m3

B.≤5cfu/m3

C.≤10cfu/m3

D.≤20cfu/m3

答案：A（新版GMP附录1《无菌药品》第十四条，A级动态浮游菌标准为≤1cfu/m3）

4.中药制剂生产中，净药材的存储条件应符合：

A.常温库，相对湿度≤65%

B.阴凉库，相对湿度≤75%

C.常温库，相对湿度≤75%

D.阴凉库，相对湿度≤65%

答案：B（新