医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案.docxVIP

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案

第一章法规溯源与适用范围

1.1立法脉络

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家市场监督管理总局令第6号，2022年5月1日施行）脱胎于原国家食药监总局6号令，并吸收《医疗器械监督管理条例》（739号令）第39～42条、ISO15223-1:2021、IMDRFUDI指南等文件，形成“中文为主、风险分级、最小销售单元”三大原则。

1.2适用边界

凡在中华人民共和国境内上市销售、使用的医疗器械（含体外诊断试剂、定制式义齿、软件、独立组件），其最小销售单元及其以上各级包装，均需符合本规定；出口转内销、捐赠、临床试验用器械同样适用，但可豁免商业销售单元标签，须随附符合性声明。

第二章核心定义与合规红线

2.1关键术语

术语

法定定义（6号令原文提炼）

常见误读

合规红线

最小销售单元

交付给最终用户的最小交易包装，可独立计价

把“内袋”当最小单元

必须带中文标签，UDI-DI与注册证一致

标签

贴附或印制在器械本体或包装上的文字、符号、图案

把“电子说明书二维码”当标签

标签与说明书内容不得冲突

包装标识

除标签外，在包装上以印刷、烙印等方式载明的信息

把运输缓冲材料上的“向上箭头”当包装标识

运输标识≠包装标识，不得替代法规要素

使用说明

包括纸质说明书、电子说明书、快速指南、动画视频

仅用二维码跳转网页

必须随附“纸质或电子”载体，且网页需可离线缓存

2.2绝对禁止事项

①未标明“医疗器械注册证编号”即上市；②擅自增加“最佳”“根治”等断言或保证；③用贴签方式覆盖原批次号；④将非医疗器械产品（如保健贴）与械共线包装且共用标签；⑤标签中使用国旗、国徽、红军形象等禁止性图案。

第三章说明书深度解析

3.1结构顺序（22项法定要素）

1.注册证编号/备案编号

2.产品名称、型号、规格

3.结构及组成

4.适用范围

5.禁忌证

6.注意事项、警示及提示

7.安装与使用说明

8.维护与保养方法

9.故障排除

10.标签图形符号解释

11.技术参数

12.环境条件

13.清洁消毒方法

14.软件发布版本（如适用）

15.网络安全说明（含远程维护端口）

16.电磁兼容信息

17.废弃物处理

18.售后服务单位名称、地址、联系方式

19.进口器械代理人信息

20.说明书修订日期

21.编制/修订说明

22.其他需载明内容

3.2风险分级写作技巧

风险等级

写作风格

示例（一次性使用输液器）

Ⅲ类

强制警示框+红色感叹号

“警告：本产品含DEHP，已知对生殖系统有潜在毒性，禁止用于青春期男性及孕妇。”

Ⅱ类

黄色三角警示

“注意：如包装破损，禁止使用。”

Ⅰ类

普通黑体

“一次性使用，用后销毁。”

3.3电子说明书合规要点

①二维码边长≥15mm，容错等级≥M；②跳转页需在国家药监局备案域名下；③PDF文件≤20MB，含数字签名（SM2算法）；④纸质说明书仍需随附，若环保豁免须省级局批；⑤离线缓存：打开后无网络可完整呈现15天。

第四章标签与包装标识落地模板

4.1最小销售单元标签模板（60mm×40mm）

```

┌────────────────────────────┐

│国械注准20223663158号│

│一次性使用无菌注射针│

│规格：0.6×25mmTWLB│

│生产批号│

│失效日期：2028-05-25│

│无菌/一次性使用/文号见说明书│

│企业：江苏××医疗有限公司│

│UDI：(01)06901234567892│

│二维码（含电子说明书）│

└────────────────────────────┘

```

4.2运输包装标识（外箱）

①储运图标：向上箭头、怕雨、堆码层数≤6；②必须出现“医疗器械”四字，字号≥宋体小三；③禁止出现“易碎”字样，除非通过GB/T4857.7跌落测试；④外箱与最小单元注册证号必须一致，不得用“见内包装”替代。

4.3颜色与字体合规

项目

法规要求

推荐做法

背景色与文字对比度

≥70%

白底黑字或浅灰底深蓝字

中文字体

不得使用繁体、篆体

思源黑体、阿里巴巴普惠体

字号

最小销售单元≥1.8mm（x-height）

2.5mm

多语言

中文必须排首位，其他语言不得大于中文

中英双语时中文字号=英文1.2倍

第五章变更与版本控制

5.1变更分级

变更类型

示例

触发流程

文件要求

重大

适用范围增加“儿童”

需注册变更

说明书、标签同步升版，旧包材3个月内耗尽

一般

售后电话变更

10日内向省级局报告