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(2025版)GMP知识竞赛试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《药品生产质量管理规范》，企业负责药品质量管理的部门是（）。

A.生产部

B.质量管理部

C.设备部

D.仓储部

2.无菌药品生产中，A级洁净区的悬浮粒子浓度（≥0.5μm）标准为（）。

A.≤3520个/m3

B.≤352个/m3

C.≤20个/m3

D.≤0个/m3（动态）

3.药品生产验证不包括以下哪项（）。

A.工艺验证

B.清洁验证

C.设备验证

D.人员验证

4.质量风险管理过程不包括（）。

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险转移

5.批记录审核完成后，发现数据异常时，正确的处理方式是（）。

A.直接由质量负责人修改并签字放行

B.划线更正、注明原因、签字日期后修改

C.撤销该批次记录，重新填写

D.忽略异常数据，继续放行

6.以下属于“关键人员”的是（）。

A.仓储管理员