执业药师继续教育考试题库及参考答案2025年.docx

执业药师继续教育考试题库及参考答案2025年

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的说法，正确的是：

A.中药饮片生产不得委托，必须由MAH自行生产

B.委托生产需经国家药品监督管理局（NMPA）审批

C.MAH对委托生产的药品质量承担全部责任

D.受托生产企业仅需遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）

答案：C

解析：修订后的《药品管理法实施条例》明确MAH是药品质量的第一责任人，委托生产时需对受托方的质量保证能力进行评估，且承担全部质量责任；中药饮片可委托