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2025年医疗器械校准证书审核真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、法规与标准（30分）

（一）单选题（每题2分，共10分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，从事医疗器械校准的机构应当具备的法定资质是（）。

A.省级以上人民政府计量行政部门颁发的计量认证证书

B.药品监督管理部门颁发的医疗器械经营许可证

C.工业产品生产许可证

D.实验室认可证书（CNAS）

2.医疗器械校准记录必须包含的内容是（）。

A.校准设备名称、型号、编号

B.校准依据的标准名称及编号

C.校准环境条件（温度、湿度等）

D.校准人员签名及校准日期

E.企业内部审批意见

3.医用数字减影血管造影（DSA）设备“辐射剂量”校准的标准依据是（）。

A.GB9706.1-2020

B.YY0061-2007

C.JJG1013-2006

D.IEC60601-2-33:2019

4.根据《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准的制定主体不包括（）。

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.医疗器械生产企业

D.专业标准化技术委员会

5.医疗器械校准机构的质量管理体系文件不包括（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.企业年度财务报告

（二）多选题（每题3分，共12分）

6.医疗器械校准机构应当具备的条件包括（）。

A.具有与校准项目相适应的专业技术人员

B.具有与校准项目相适应的场所和环境

C.具有与校准项目相适应的校准设备

D.具有完善的管理体系

E.具有医疗器械生产许可证

7.医疗器械校准报告应当包含的内容包括（）。

A.唯一性标识（如报告编号、设备编号）

B.校准结果及与最大允许误差（MPE）的比较

C.校准所用标准器的溯源性说明

D.校准日期及有效期

E.企业市场部负责人签名

8.下列属于医疗器械强制性标准的是（）。

A.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

B.YY0058-2019《医用输液泵》

C.YY0600-2007《医用电气设备第2-24部分：心电图机安全和基本性能专用要求》

D.YY/T0810-2019《医疗器械校准指南》

E.ISO17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》

9.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗器械使用单位应当履行的校准职责包括（）。

A.建立设备校准档案

B.按照产品说明书校准医疗器械

C.对校准不合格的设备及时停用并报修

D.委托具有资质的机构进行校准

E.自行校准所有医疗器械

（三）判断题（每题1分，共8分）

10.医疗器械校准机构必须通过国家认可委（CNAS）的认可方可开展校准工作。（）

11.校准记录的保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年。（）

12.医疗器械校准结果必须以“合格/不合格”形式明确结论。（）

13.企业可以自行制定医疗器械校准标准替代国家标准。（）

14.医疗器械校准机构不得超出资质认定范围开展校准活动。（）

15.校准人员无需经过专业培训即可上岗操作。（）

16.医疗器械校准数据可以随意修改以满足客户要求。（）

17.进口医疗器械的校准可以不遵守中国相关法规要求。（）

二、校准技术（35分）

（一）单选题（每题2分，共10分）

18.医用输液泵“流速误差”校准的标准依据是（）。

A.YY0058-2019

B.GB9706.1-2020

C.JJG569-2014

D.ISO80601-2-24

19.某血压计校准结果为“示值150mmHg，标准器示值148mmHg”，测量不确定度U=1.2mmHg（k=2），最大允许误差MPE=±3mmHg，该校准结果（）。

A.合格

B.不合格

C.需重新校准

D.无法判定

20.呼吸机“潮气量”校准时