创新药盘点系列报告（25）：IgA肾病药物已进入商业化兑现期-.pptxVIP

|2026年3月12日

行业研究·行业专题

医药生物·生物制品

投资评级：优于大市（维持评级）

摘要

nIgAN治疗药物的商业化空间足够大吗？IgAN（IgA肾病）是全球最常见的原发性肾小球疾病，据测算美国+欧洲约有30万患者，中国是全球IgAN负担最高的国家之一，存量患者预计超过75万人；IgAN的核心疾病负担在于长期、不可逆的肾单位丢失及由此带来的肾功能衰竭风险，长期随访数据表明，30%~40%的IgAN患者在20年内进展至肾衰竭，并且蛋白尿水平越高、eGFR越低，进展风险越显著；因此，IgAN治疗药物的关键在于能否延缓长期eGFR下降，从而推迟透析/肾移植等事件时点。目前IgAN的SoC以优化支持治疗为主，包括RAAS抑制剂、生活方式管理及进展风险患者使用SGLT2抑制剂，疾病修饰疗法上市时间尚短，仍处于早期爬坡阶段，患者对长期肾功能获益存在未满足的需求。根据我们的测算，IgAN治疗药物远期商业化规模中值有望达到~83亿美元。

n哪些治疗机制中长期更容易胜出？IgAN的病理驱动主要来自Gd-IgA1及其复合物异常产生，免疫复合物沉淀及炎症放大，以及肾小球代偿导致的血流动力学恶性循环等三个阶段；因此，从机理角度，能够在上游源头干预黏膜免疫及致病IgA形成的定向缓释糖皮质激素及BAFF/APRIL机制药物，更有机会将短期的尿蛋白改善转化为持续的肾功能获益；相较之下，RAAS抑制剂、SGLT2抑制剂及ERA等药物也能够有效降低肾小球内压及尿蛋白，但主要作用于下游放大环节，通常更难实现同等深度的疾病修饰。综合考虑疗效(ΔuPCR=-50%）及临床证据强度、给药途径/频次（自动注射笔80mg剂量皮下给药）等因素，我们认为Povetacicept在IgAN适应症中具有BIC潜质。

n未来18个月该关注哪些催化剂？IgAN治疗药物已经进入连续兑现期，Sibeprenlimab(Otsuka)已于2025年11月获得加速审批上市，预计2026H1读出eGFRslope数据；Povetacicept(Vertex)于2026年3月读出36周尿蛋白期中分析数据，预计2026Q1末完成BLA申请，如果使用priorityreviewvoucher加速审批进度，预计2026Q3末实现上市；Atacicept(Vera)PDUFA日期为2026年7月7日；Sefaxersen(Roche/Ionis)及Ravulizumab(AstraZeneca)Ph3临床研究将于2026年内读出期中分析数据；Zigakibart(Novartis)Ph3BEYOND研究调整方案，计划2027H1同时读出尿蛋白及eGFR数据。

n风险提示：市场竞争加剧的风险、产品临床失败或有效性低于预期的风险、产品商业化不达预期的风险、技术升级迭代风险等。

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目录

01IgAN：高疾病负担与未满足需求

02上游：IgA/Gd-IgA1

03中游：补体激活

04下游：血流动力学

05小结

IgAN：“慢病起病、长期累积、终局沉重”的肾脏疾病

nIgAN（IgANephropathy，IgA肾病）是全球最常见的原发性肾小球疾病，病理特征为以IgA为主的免疫复合物沉积于肾小球系膜区，进而触发炎症、补体活化、肾小球硬化及肾功能进行性下降。临床表现具有高度异质性，可表现为无症状镜下血尿、持续蛋白尿、高血压、eGFR下降，部分患者可进展至快速进展性肾小球肾炎。由于IgAN目前仍主要依赖肾穿刺活检确诊，流行病学统计普遍存在低估。KDIGO2025指南进一步强调，持续蛋白尿=0.5g/day即提示具有明确进展风险，需尽早识别并干预。

•US：根据美国医保/商业保险理赔数据库及诊断编码外推，IgAN年发病率约为2.1~2.2/10万人，患病率约54~63/10万人，对应存量患者18~20万人（美国OrphanDrugAct.对罕见病定义为患病人数20万人）；

•EU：一项基于10个欧盟国家（覆盖人口~1.86亿）的研究显示，IgAN年发病率约为0.76/10万人，患病率约25.3/10万人，按照欧盟国家~4.5亿总人口估算，对