CNAS-RL05-2016 实验室生物安全认可规则.docxVIP

2016年02月01日发布2016年05月01日实施

CNAS-RL05

实验室生物安全认可规则

RulesfortheAccreditationofLaboratoryBiosafety

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-RL05:2016第1页共14页

2016年02月01日发布2016年05月01日实施

目录

前言 2

1范围 3

2引用文件 3

3术语和定义 3

4申请认可条件 3

5认可流程 3

5.1初次认可 3

5.1.1意向申请 3

5.1.2正式申请 4

5.1.3受理 4

5.1.4评审准备 4

5.1.5现场评审 4

5.1.6评定 5

5.1.7批准发证 5

5.2监督评审 5

5.2.1定期监督评审 5

5.2.2不定期监督评审 5

5.3复评审 6

6变更 6

6.1获得认可的实验室的变更 6

6.1.1变更通知 6

6.1.2变更的处理 6

6.2认可要求的变更 7

7暂停、恢复、撤销和注销认可 7

7.1暂停认可 7

7.2恢复认可 7

7.3撤销认可 7

7.4注销认可 7

8获得认可的实验室的权利和义务 8

8.1权利 8

8.2义务 8

9附则 8

资料性附录：认可规范文件（CNAS-RL05:2015与CNAS-RL05:2008）修订内容差异对照表 9

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2016年02月01日发布2016年05月01日实施

前言

中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是经国务院认证认可监督管理部门批准设立并授权，统一负责实验室和检验机构等认可及相关工作的国家认可机构；遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，CNAS依据国家有关法律法规和《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则。

根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《中华人民共和国认证认可条例》，国务院认证认可监督管理部门授权CNAS依照实验室生物安全认可准则，统一实施实验室生物安全认可工作。

CNAS实验室生物安全认可准则采用《实验室生物安全通用要求》（GB19489）和《病原微生物实验室生物安全管理条例》中适用的明确规定；CNAS对实验室生物安全认可范围仅限于CNAS实验室生物安全认可准则的要求。

CNAS应对通过认可的实验室颁发相应生物安全防护水平等级的认可证书。获得CNAS认可的实验室还应依据国家其他相关规定申请开展实验室活动的资格。

本规则是CNAS认可活动的程序和要求，包括认可条件、认可流程、变更、暂停、恢复、撤销、注销认可以及已认可实验室的权利和义务等。

本规则内容为强制性要求。

本规则附录为资料性附录。

本规则于2006年制订，本次为第2次修订，代替CNAS-RL05：2008。

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2016年02月01日发布