《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》.docx

《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》

1.范围

本指导原则适用于成体干细胞、多能干细胞（包括诱导多能干细胞、胚胎干细胞）及其衍生细胞制剂的临床前研究与全链条质量控制，旨在规范干细胞制剂的研发、生产及评价过程，保障制剂质量的稳定性、可控性，以及临床研究中受试者的安全与权益。本原则为试行版本，将依据干细胞领域技术发展、临床实践数据及监管政策动态修订完善。

2.术语与定义

2.1干细胞制剂：指从人源组织/细胞分离、扩增、分化或基因修饰后制备的，用于临床研究或治疗的活细胞产品，包括单一种类细胞或多种细胞组合体系。

2.2主细胞库（MCB）：由经过全面质控的原始细胞（如原代细胞、诱