《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》.docx

《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》

1适用范围

本指导原则适用于14周岁以下（含新生儿、矫正胎龄28周以上的早产儿）人群使用的化学药品新药、改良型新药、仿制药，以及已上市化学药品增加儿童适应症、调整儿童用法用量、开发儿童适宜剂型的全流程药学开发工作。本文件为现行化学药品药学开发通用指导原则的补充要求，与通用要求不一致的以本指导原则为准，未提及内容仍需符合《化学药品注册分类及申报资料要求》《化学药品质量标准研究技术指导原则》等通用文件要求。

2核心开发原则

2.1风险获益优先原则

所有药学开发活动均以降低儿童用药风险、提升临床获益为核心目标，禁止仅出于降低开发成本目的选择不适