《化学药品注射剂上市后药学变更研究技术指导原则(试行)》.docx

《化学药品注射剂上市后药学变更研究技术指导原则(试行)》

本指导原则适用于已在中华人民共和国境内获批上市的化学药品注射剂（包括普通注射剂、特殊注射剂，特殊注射剂涵盖脂质体、微球、乳剂、纳米粒、混悬型注射剂等）的上市后药学变更研究，不适用于按生物制品管理的抗体偶联药物、核酸类注射剂、放射性药品注射剂、细胞治疗产品注射剂。所有上市后药学变更需符合《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》的相关规定，同时需与ICHQ系列指导原则、化学药品注射剂一致性评价要求、中国药典相关技术要求衔接。

基本原则

（一）风险匹配原则

上市后药学变更的研究验证强度、申报类别需与