《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则》(试行).docx

《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则》(试行)

1总则

1.1制定目的

为规范儿童用化学药品的药学开发工作，提升儿童用药的安全性、有效性和可及性，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《儿童用药优先审评审批工作程序》，参考ICHE11（儿科人群药物临床研究指导原则）、ICHM4（通用技术文档）及国内外儿童用药相关技术要求，制定本指导原则。

1.2适用范围

本指导原则适用于境内申报注册的儿童专用化学药品、按儿童用药获批的成人改剂型/改规格药品、扩展儿童适应症人群的化学药品的药学开发研究，涵盖创新药、改良型新药、仿制药全类别。

1.3核心原则

1.3.1儿童优先原则：