药厂文件管理专家讲座.ppt

文件管理2026/3/131药厂文件管理专家讲座第1页

GMP(98修订版)对文件要求NO.61条药品生产企业应有生产管理\质量管理各项制度和统计.NO.62条产品生产管理文件主要有:工艺规程\岗位操作法和标准操作规程;批生产统计.2026/3/132药厂文件管理专家讲座第2页

GMP(98修订版)对文件要求NO.63条产品质量管理文件主要有:1.药品申请和审批文件;2起使物料\中间产品和成品质量标准及检验操作规程;3.产品质量稳定性考查;4.批检验统计。NO.64条药品生产企业应建立文件起草\修订\审查\同意\撤消\印制及保管管理制度。分发\