TLNAPC-中药饮片煎药服务质量管理规范编制说明.pdfVIP

辽宁省品牌建设促进会团体标准

编制说明

标准名称：《中药饮片煎药服务质量管理规范》

起草单位：辽宁省医药商业协会、辽宁淘草中医药科技有限公司、

沈阳天仁合一智慧中医医院有限公司、辽宁圣草唐方生物科技有限公司、

辽宁省标准化研究院

编制日期：2025年11月

辽宁省品牌建设促进会团体标准《中药饮片煎药服务

质量管理规范》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

2025年5月，经辽宁省品牌建设促进会、辽宁省医药商

业协会共同审查，批准团体标准《中药饮片煎药服务质量管

理规范》立项，由辽宁省医药商业协会牵头负责组织起草工

作。

（二）主要参加单位

1．主要参加单位:

辽宁省医药商业协会、辽宁淘草中医药科技有限公司、

沈阳天仁合一智慧中医医院有限公司、辽宁圣草唐方生物科

技有限公司、辽宁省标准化研究院。

（三）主要工作过程

为了确保标准起草工作的顺利完成，项目承担单位成立

了标准起草工作组，拟定了标准起草工作方案、技术路线，

明确目标任务、人员分工和工作时限。

1.征求意见稿起草阶段

2025年5月至7月，成立标准起草工作组，并于7月11

日召开了标准编制工作启动会，同时工作组就中药饮片煎药

服务相关内容查阅了法律法规、标准、指导文件等资料，搭

建标准框架，起草了标准草案。

2025年7月至9月，工作组通过座谈会、沟通、咨询专

家等方式进行调研，了解中药饮片煎药服务管理实际情况，

按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文

件的结构和起草规则》的编写要求，形成标准工作组讨论稿。

9月26日召开“新形势下中药饮片产业高质量发展研讨会暨

《中药饮片煎药服务质量管理规范》团体标准第二次座谈

会”对标准工作组讨论稿关键条款进行研讨，收集参会单位

对标准草案的补充修改意见及建议，修改后多次与业内专家、

企业沟通讨论，完善标准，形成标准征求意见稿。

二、标准编制原则

1.规范性

本文件的结构、编写规则和技术内容要素的确定是严格

按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化

文件的结构和起草规则》的要求和规定进行编制。

2.适用性

本文件充分考虑我省中药饮片煎药服务实际情况，在严

格遵循国家相关法律法规的基础上，提出更为严格和细致的

要求，以确保标准发布后能有效指导行业实践、规范煎药服

务流程。

3.协调性和统一性

本文件遵循国家相关法律法规、政策性文件，与有关国

家标准、行业标准相一致。

三、标准主要内容的确定

（一）标准主要内容

本标准共有七个章节，分别为范围、规范性引用文件、

术语和定义、总体要求、服务流程、质量管理要求、服务反

馈、评价与改进。

（二）标准主要内容制定论据

1范围

本文件适用于受托开展中药饮片煎药服务的药品零售企

业、第三方煎药中心等机构（以下简称受托单位）。

2规范性引用文件

本标准引用国家标准5项，为现行有效标准。

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4总体要求

4.1机构要求

对受托单位的行政许可资质、经营合规性、业务范围匹

配性进行了规定，从以上3点对中药饮片煎药服务的受托单

位进行了明确限制，保障煎药服务质量、防范监管风险。

4.2环境要求

本条款从煎药操作区域的设置、内部环境、消毒要求、

监控体系进行了规定，以保障煎药质量。同时，为适应不同

层级受托单位的质量管理，对第三方煎药中心煎药操作区、

零售药店的功能布局和场地面积分别作出了要求。

4.3设施设备要求

本条款对配备的专业设施设备进行了规定，并且规定了

主要的煎药设备和包装设备应符合特定标准要求，同时，标

准从辅助配备、管理维护、特殊药品隔离、材质安全等方面，

对煎药操作中的设备和器具做出了全面规范。通过硬件保障

和流程管理，确保煎药过程的规范性、药液的质量稳定性和

用药的安全性。

4.4人员要求

本条款对煎药人员、处方调剂