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中药饮片质量控制技术规范地方标准编制说明

一、标准编制背景及任务来源

1、标准编制的背景

中药饮片质量直接影响临床疗效与用药安全。随着中医药现代化

进程的加快和国际化需求的提升，中药饮片的质量控制已成为保障中

医药传承创新、推动产业高质量发展的关键环节。然而，由于中药材

来源复杂、炮制工艺多样、质量影响因素众多（如种质差异、产地环

境、加工贮存等），传统质量控制手段在全面性、科学性和标准化方

面仍面临诸多挑战。

本标准的编制将以“安全、有效、稳定、可控”为核心目标，涵盖

原药材质量控制、原药材储存控制、生产过程质量控制、成品质量控

制、炮制工艺质量控制以及中药饮片质量控制等关键内容。通过本标

准的实施，旨在通过科学的质量控制手段，规范中药饮片的质量控制

技术，提升中药饮片的质量水平，为保障医疗机构、企事业单位的中

药饮片质量稳定、安全、有效提供参考，保障人民群众的用药安全，

促进中医药产业可持续发展。

2、任务来源

编制任务来源于（《省市场监管局关于下达2024年度江苏省地

方标准制修订计划的通知》苏市监标[2024]143号）。编制标准的

名称为《中药饮片质量控制技术规范》，江苏省中医院、江苏省中

医药学会、南京药学会、江苏省海滨康复医院为起草单位。

二、主要工作过程

2024年8月19日根据（《省市场监管局关于下达2024年度江

苏省地方标准制修订计划的通知》苏市监标[2024]143号）文件，

9月20日牵头者束雅春组织全省药学专家进行会议交流，在全省13

个市级中药质控中心推荐1-2名中药学相关专家组成起草组进行文

献检索以及初稿的撰写工作，11月8日线下组织召开全省中药药事

质控中心会议，明确该标准的任务及目标。

2024年12月21日，组织召开线上编制人员标准研制培训会，

邀请江苏省内两位标准专家进行了相关工作培训，对整体编制工作提

出规范性要求。

2025年2月1日，本标准起草组撰写了第一版初稿。

2025年3月13日，药学专家对初稿进行第一次讨论，会后根据

专家意见修改，形成第二版修改稿。

2025年4月18日，组织召开线下咨询会，邀请江苏省内包括行

政部门、专业学会、大专院校、临床专家对第二版修改稿进行讨论，

会后根据专家意见修改，形成第三版修改稿。

2025年6月，邀请江苏、北京等中药领域专家对第三版修改稿

进行讨论，会后根据专家意见修改，形成第四版修改稿。

2025年8月初，线上单独邀请了全国相关行业（领域）领导、

专家对标准结构框架、标准适用范围界定、标准条款等内容提出建议

和意见。根据建议和意见，编制小组进一步对标准进行了修改，形成

征求意见稿最终版。

2025年月日在江苏省疾控中心召开江苏省地方标准预审查

会议。专家组对标准送审稿内容进行审查，对送审稿内容提出疑问起

草组进行答疑。专家组仔细研读标准送审稿条目并提出相关建议及具

体修改意见。根据会议上的建议和意见，起草组将进一步对标准送审

稿内容进行了修改，形成标准送审稿最终版。

三、标准编制主要技术内容

本规范以“安全、有效、稳定、可控”为核心目标，涵盖原药材

质量控制、原药材储存控制、生产过程质量控制、成品质量控制、炮

制工艺质量控制以及中药饮片质量控制等关键内容。通过本规范的实

施，旨在通过科学的质量控制手段，规范中药饮片的质量控制技术，

提升中药饮片的质量水平，为保障医疗机构、企事业单位的中药饮片

质量稳定、安全、有效提供参考，保障人民群众的用药安全，促进中

医药产业可持续发展。本规范从基本原则、技术要求、流程、文件与

档案管理、人员要求、设备与工具要求、环境要求、持续改进8个方

面进行阐述，具体结构框架及内容如下：

1范围

本文件规定了中药饮片质量控制的基本原则、技术要求、流程、

文件与档案管理、人员要求、设备与工具要求、环境要求、持续改进

等内容。

本文件适用于江苏省医疗机构、中药饮片生产企业、经营企业等

主体开展中药饮片生产、流通、使用等环节的质量控制。

2规范性引用文件

在正文中共列出8个引用文件。

3术语和定义

本标准明确了中药饮片、质量控制、关键控制点、中药饮片鉴别、

中药炮制、中间产品的定义。根据GB/T1.1-2020对术语和定义的起

草和表述要求，给出了术语的英文对应词。

4质量控制基