阿帕替尼治疗非小细胞肺癌三期临床试验协议.pdfVIP

一、协作方式、目的、内容

甲方（江苏恒瑞）委托乙方（市肺科医院）为组长单位，对甲方

研制的1.1类新药甲磺酸阿帕替尼（国家局批件号：2014L00877），治疗

期EGFR野生型、非鳞、非小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂平行对照、多Ⅲ期临床试验

（研究编号：HR-APTN-Ⅲ-NSCLC-02版本号：1.0），按GCP要求进行临床研究。

研究目的:观察和评价甲磺酸阿帕替尼片对二线治疗失败的晚期EGFR野生型、非鳞、非

小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

研究内容:将符合所有入选，且不符合任何排除的受试者按照2：1随机分组，

接受阿帕替尼及安慰剂组治疗。试验组需入组278例，对照组需入组139例，共417例。

二、研究内容：

由甲方研制开发的甲磺酸替尼（以下简称临床试验药物），在获得国家

局《药物临床研究批件》（批件号：2014L00877）的基础上，甲方委托乙方为组长单位负责随

机、双盲、安慰剂平行对照、多III期临床试验（以下简称“本试验”）。乙方同意接受甲

方委托，双方将协作进行本项临床研究。为明确双方的权利、责任及义务，经友