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医疗器械公司规章制度范本

第一章总则

1.1目的与依据

为建立符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《ISO13485:2016》及《企业内部控制基本规范》要求的管理体系，统一公司行为准则，降低合规风险，特制定本规章制度。制度覆盖设计开发、采购、生产、销售、售后服务、不良事件监测、数据安全、环境与职业健康、培训、审计、持续改进等全生命周期环节，是公司一切经营活动的最高内部规范。

1.2适用范围

本制度适用于××医疗器械有限公司（以下简称“公司”）及其全资子公司、控股公司、委托生产/检验/灭菌/储运单位、外部服务商、临时项目组。任何个人或组织以公司名义开展与医疗器械相关的活动，均须无条件遵守本制度。

1.3基本原则

a)患者安全第一：所有决策以不损害患者、使用者及公众健康为底线。

b)法规符合性优先：当效率、成本与法规冲突时，无条件服从法规。

c)数据完整性：真实、准确、可追溯、不可篡改。

d)风险思维：全过程采用ISO14971风险管理方法，先评估后实施。

e)持续改进：PDCA循环周期≤12个月，重大缺陷关闭周期≤30天。

第二章组织架构与职责

2.1治理结构

机构

组成

核心职责

会议频次

法定权力

董事会

5名董事，含2名独立董事

批准质量方针、年度预算、召回决策

季度

最高决策

质量委员会

总经理、质量负责人、生产负责人、法规事务