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2025年医疗行业药品管理题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《药品生产监督管理办法》，药品生产企业在年度报告中需新增提交的核心数据不包括：

A.关键生产设备数字化运维记录

B.生物制剂生产用细胞库传代次数及稳定性评估

C.近三年药品不良反应（ADR）累积发生率及趋势分析

D.原料药供应商变更频次及质量回顾

答案：C

解析：2025年版《药品生产监督管理办法》第二十一条明确，年度报告需包含生产设施运行状态、关键工艺参数偏差记录、原辅料供应商变更情况及质量回顾、生物制品细胞库管理数据等；ADR趋势分析属于药品上市后风险管理范