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《药品过期处理规范(2025版)》

第一章总则

第一条目的与依据

为规范过期药品全流程处理行为，防范环境风险与用药安全隐患，保障公众健康和生态安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《医疗废物管理条例》等法律法规，结合我国药品流通、使用及废弃处置实际情况，制定本规范。

第二条适用范围

本规范适用于中华人民共和国境内（含港澳台地区参照执行）过期药品的收集、暂存、运输、处置及监督管理活动。所称“过期药品”指已超过药品标签标明的有效期，或因储存条件不达标、包装破损等原因导致质量无法保证的药品，包括但不限于化学药、生物制品、中成药、中药饮片、诊断药品、特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）等。

第三条基本原则

1.安全优先：以防范过期药品引发的生物安全、化学安全及环境安全风险为首要目标，确保处理过程无泄漏、无扩散。

2.分类管理：根据药品成分、毒性、物理状态（固体、液体、生物活性）等特性，实施差异化处理标准。

3.全程可追溯：建立“来源可查、去向可追、责任可究”的信息化追溯体系，覆盖收集至处置全环节。

4.源头减量：鼓励药品生产、经营、使用单位通过优化包装规格、加强效期管理、开展合理用药宣传等方式，减少过期药品产生量。

5.环保合规：处置过程需符合《危险废物焚烧污染控制标准》（GB18484）等环保要求