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《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》

为规范医疗机构超药品说明书用药（以下简称“超说明书用药”）管理，保障医疗质量安全，维护患者、医务人员及医疗机构合法权益，依据《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合我国临床诊疗实际制定本共识。

超说明书用药是指临床使用药品的适应证、给药剂量、给药途径、适用人群、疗程等超出国家药品监督管理部门核准的药品说明书载明范围的用药行为。据《中国医院药学杂志》2023年全国27个省市132家二级以上医疗机构多中心调查数据显示，我国临床超说明书用药发生率为19.8%-53.2%，其中儿科领域超说明书用药占比62.7%，肿瘤科占比51.4%，罕见病领域占比89.6%，72.3%的超说明书用药具备明确循证依据，但仍有11.2%的用药行为未纳入规范管理，存在不良反应发生率高、医患纠纷风险大等问题。由于药品说明书更新滞后于临床实践、特殊人群药品研发不足等客观因素，超说明书用药是全球临床诊疗中的普遍现象，建立规范化管理体系是兼顾临床需求与医疗安全的核心路径。

一、超说明书用药的基本原则

1.患者利益最大化原则：超说明书用药必须以保障患者生命安全、改善临床预后为核心目标，仅在无明确可替代的说明书内用药方案、或说明书内方案疗效不佳/不耐受时方可实施，用药前需开展获益-风险评估，确认预期获益显著大于潜在风险。禁止以临床研究、经济利益为目的实施无临床价值的超说明书用药。

2.证据充分原则：超说明书用药必须具备符合等级要求的循证医学证据，无明确证据的用药行为一律禁止。证据采信需遵循优先级规则，高等级证据可覆盖低等级证据，若存在高等级证据否定某一超说明书用法的有效性或安全性，该用法不得纳入临床使用范围。

3.知情同意原则：除紧急救治场景外，所有超说明书用药必须取得患者或其法定代理人/近亲属的明确知情同意，禁止隐瞒用药性质、夸大疗效、隐瞒风险。

4.伦理审查原则：常规开展的超说明书用药需通过医疗机构伦理委员会审查，重点评估用药行为的伦理合理性、弱势群体权益保障情况，确保无强迫用药、利益输送等伦理风险。

5.全程可追溯原则：超说明书用药的申请、审批、知情同意、处方开具、调剂、用药监测、不良反应处置全流程记录需完整留存，归档期限与病历归档要求一致，确保所有用药行为可追溯、可核查。

二、超说明书用药的组织管理体系

1.医疗机构主体责任：医疗机构是超说明书用药管理的第一责任人，需建立超说明书用药管理制度、审批流程、风险防控机制，明确各部门岗位职责，配备专职管理人员，保障超说明书用药管理工作落地。

2.药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）职责：药事会下设超说明书用药审核专项小组，成员需包括临床药学专家、对应专科临床专家、伦理专家、法务专家、医保专家，负责受理超说明书用药申请、评估证据等级、制定本院超说明书用药目录、每年度更新目录内容。

3.伦理委员会职责：负责审查超说明书用药的伦理合规性，重点核查儿童、孕产妇、罕见病患者等弱势群体的权益保障措施，对存在伦理风险的用药申请行使一票否决权。

4.临床科室职责：科室主任是本科室超说明书用药管理的第一责任人，负责组织提交本科室常规超说明书用药申请、审核本科室临时超说明书用药申请、监督本科室医务人员按规范使用超说明书用药。

5.药学部门职责：负责超说明书用药申请的证据初审、处方前置审核、用药咨询指导、不良反应监测、年度使用情况汇总分析、超说明书用药目录更新建议提交等工作。

6.医保管理部门职责：负责明确超说明书用药的医保支付规则，核实拟纳入目录的超说明书用法是否符合国家及地方医保报销政策，在知情同意环节明确告知患者费用承担方式。

7.医务人员岗位职责：医师需严格掌握超说明书用药的适用范围，按要求提交申请、履行告知义务、开具规范处方、监测患者用药反应；药师需严格审核超说明书用药处方的合规性，对不符合要求的处方予以驳回；护士需按医嘱规范给药，观察患者用药后反应，发现异常及时告知医师、药师。

三、超说明书用药的申请与审批流程

1.常规批量申请流程：针对科室需常规开展的超说明书用药，由科室主任牵头提交申请材料，内容包括：药品通用名、超说明书使用的具体类型、循证证据材料（含证据等级证明）、获益-风险评估报告、知情同意书模板、预计年度使用规模。申请材料先提交至药学部门开展证据初审，初审通过后提交超说明书用药审核小组集体评审，评审通过后分别报药事会、伦理委员会审批，审批通过后纳入《本院超说明书用药目录》，全院符合适应证的患者可按规范使用。审批周期不超过15个工作日。

2.临时个体申请流程：针对个别患者的特殊诊疗需求、未纳入本院目录的超说明书用药，由主管医师提交申请，内容包括：患者病历