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食品药品生产质量管理规范

第1章总则

1.1适用范围

1.2规范依据

1.3职责分工

1.4术语和定义

第2章原料和辅料管理

2.1原料采购

2.2原料检验

2.3原料储存

2.4原料使用

第3章生产设备与验证

3.1设备管理

3.2设备验证

3.3设备维护

3.4设备清洁与消毒

第4章生产过程控制

4.1生产环境控制

4.2生产操作规范

4.3生产记录管理

4.4生产变更控制

第5章产品放行与检验

5.1产品放行标准

5.2产品检验方法

5.3检验记录管理

5.4产品不合格处理

第6章产品储存与运输

6.1储存条件要求

6.2储存记录管理

6.3运输要求

6.4运输记录管理

第7章产品召回与不良事件监测

7.1召回程序

7.2不良事件监测

7.3信息报告

7.4产品处置

第8章附则

8.1适用范围

8.2修订与废止

8.3执行与监督

第1章总则

一、适用范围

1.1适用范围

本规范适用于中华人民共和国境内从事食品药品生产、经营、使用全过程的质量管理活动。其适用范围涵盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品等所有与公众健康和生命安全直接相关的食品、药品及