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《医疗器械监督管理条例》培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.具有极高风险，需要采取最严格措施控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

2.从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地（）部门申请经营许可。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

3.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施医疗器械上市后（），主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行持续确认。

A.风险管理体系

B.质量跟踪体系

C.不良事件监测体系

D.召回管理体系

4.医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.3

B.5

C.7

D.10

5.医疗器械广告应当经（）部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文号；未经批准的，不得发布。

A.所在地县级人民政府市场监督