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2025年化学药物杂质限度制定与论证实操考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、理论题（共40分）

（一）单项选择题（每题2分，共10分）

1.ICHQ3A（R2）《新原料药中的杂质指导原则》主要适用于以下哪个阶段？

A.原料药研发早期

B.原料药上市后

C.原料药非临床研究阶段

D.原料药临床试验阶段

2.某原料药在加速条件下（40℃±2℃，75%±5%RH）降解产生新杂质，含量为0.12%，根据ICH稳定性指导原则，该杂质的限度应如何制定？

A.按照降解产物限度（≤0.15%）

B.参照长期试验中杂质水平

C.按照报告阈值（≥0.10%）设定为0.12%

D.需结合毒理学数据制定

3.关于未知杂质的控制，以下说法正确的是？

A.未知杂质无需制定限度，仅需定性分析

B.未知杂质的限度可参照已知杂质阈值（≥0.10%）

C.未知杂质限度应基于杂质谱分析及毒理学评估

D.未知杂质限度可由企业自行设定，无需法规依据

4.ICHQ3D《元素杂质指导原则》将元素杂质分为四类，其中属于“2类元素”（高毒性）的是？

A.铅（Pb）

B.镉