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《医院医疗器械管理制度(2025版)》

第一章总则

为规范医院医疗器械全生命周期管理，保障医疗质量与患者安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，结合医院实际业务需求，制定本制度。本制度适用于医院范围内所有医疗器械的采购、验收、使用、维护、不良事件监测及报废等全流程管理，涵盖高风险类（如生命支持设备、植入介入器械）、中风险类（如诊断设备、治疗仪器）及低风险类（如基础诊疗器械）医疗器械。

第二章采购管理

第一条采购原则

医疗器械采购须遵循“需求导向、安全优先、合理配置、成本可控”原则，禁止超范围、超需求采购。优先选择经国家药品监督管理局（NMPA）注册或备案、符合临床技术规范的产品；鼓励采购具备智能化、数据接口功能的设备，支持与医院信息系统（HIS、LIS等）对接。

第二条需求论证

1.临床科室需提前6个月提交《医疗器械采购申请表》，注明设备名称、型号、功能需求、预期使用场景及年使用量（针对耗材类）等信息。

2.设备管理部门联合医学工程科、临床专家组成论证小组，对以下内容进行评审：

（1）临床必要性：是否为科室核心业务所需，现有设备是否可通过升级替代；

（2）技术可行性：设备性能是否符合国家/行业标准，是否与现有医疗流程兼容（如手术室设备需匹配层流系统参数）；

（3）经济性：单台设备年维护成本