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2025年《生物技术制药》试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题1分，共20分）

1.下列属于单克隆抗体的是（）。

A.利妥昔单抗

B.干扰素α-2b

C.胰岛素

D.重组人促红细胞生成素

2.生物技术制药中，下游纯化的主要目的是（）。

A.增加产量

B.提高纯度

C.降低成本

D.缩短时间

3.疫苗佐剂的作用是（）。

A.杀灭病原体

B.增强免疫应答

C.延长保质期

D.改善口感

4.细胞因子不包括（）。

A.干扰素

B.白细胞介素

C.胰岛素

D.肿瘤坏死因子

5.基因工程药物的生产中，原核表达系统的缺点是（）。

A.表达量低

B.不能进行翻译后修饰

C.成本高

D.操作复杂

6.生物类似药的定义核心是（）。

A.与原研药结构完全相同

B.与原研药相似性高

C.价格更低

D.适应症更广

7.单克隆抗体生产中，杂交瘤细胞筛选的目的是（）。

A.提高细胞活力

B.获得分泌特异性抗体的细胞

C.降低污染风险

D.增加细胞数量

8.下游纯化中，层析技术的原理基于（）。

A.分子大小

B.电荷差异

C.亲和性

D.以上都是

9.mRNA疫苗的优势不包括（）。

A.研发周期短

B.免疫原性强

C.储存条件宽松

D.可快速迭代

10.宿主细胞蛋白（HCP）残留的主要风险是（）。

A.降低药效

B.引发免疫反应

C.增加成本

D.改变颜色

11.生物技术制药中，GMP的主要目的是（）。

A.提高产量

B.保证质量

C.降低成本

D.加快上市

12.抗体偶联药物（ADC）的结构包括（）。

A.抗体

B.连接子

C.细胞毒药物

D.以上都是

13.细胞培养中，血清的作用是（）。

A.提供营养

B.促进细胞生长

C.防止污染

D.以上都是

14.生物药物的质量控制指标不包括（）。

A.纯度

B.活性

C.外观

D.价格

15.病毒灭活的方法是（）。

A.过滤

B.加热

C.紫外线

D.以上都是

16.基因克隆的关键步骤是（）。

A.PCR扩增

B.转化

C.筛选

D.以上都是

17.生物制药中，下游纯化的第一步通常是（）。

A.离心

B.层析

C.超滤

D.过滤

18.疫苗的分类不包括（）。

A.灭活疫苗

B.减毒活疫苗

C.mRNA疫苗

D.化学合成疫苗

19.生物技术制药中，细胞因子风暴的风险主要来自（）。

A.剂量过大

B.纯度不足

C.储存不当

D.给药途径

20.生物类似药研发中，需要与原研药比较的参数是（）。

A.结构

B.药效

C.安全性

D.以上都是

二、名词解释（每题3分，共15分）

1.生物类似药

2.疫苗佐剂

3.细胞因子

4.下游纯化

5.单克隆抗体

三、简答题（每题6分，共24分）

1.简述单克隆抗体生产中“下游纯化”的主要步骤及目的。

2.比较原核表达系统与真核表达系统的优缺点。

3.简述生物药物质量控制的主要指标。

4.解释“疫苗佐剂”的作用机制。

四、论述题（16分）

1.结合新冠疫情背景，分析mRNA疫苗的技术优势及未来面临的挑战。

五、案例分析题（25分）

1.某企业生产重组人促红细胞生成素（rhEPO）时，质检发现宿主细胞蛋白（HCP）残留量为1500ppm，远超药典标准（≤100ppm）。请分析可能原因并提出解决方案。

试卷答案

一、选择题（每题1分，共20分）

1.答案：A

解析：利妥昔单抗是单克隆抗体，靶向CD20抗原，用于治疗淋巴瘤；干扰素α-2b是细胞因子，胰岛素是激素，重组人促红细胞生成素是生长因子，均不属于单克隆抗体。

2.答案：B

解析：下游纯化的核心目的是提高纯度，去除杂质（如宿主细胞蛋白、DNA等），确保药物安全有效；增加产量是上游培养的目标，降低成本和缩短时间是生产优化的结果。