某医药公司质量管理准则.docx

某医药公司质量管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业发展战略，针对医药生产中工序控制不严、批次质量不稳定、关键物料追溯困难等问题，制定本准则以规范质量管理行为，防控质量风险，提升产品合格率，确保持续合规经营。

1、明确各环节质量责任，消除管理盲区；

2、建立全流程质量追溯体系，保障产品安全有效；

3、通过标准化操作降低人为差错，提升生产效率。

(二)适用范围：覆盖公司所有药品生产活动，包括原辅料采购、生产制造、成品检验、仓储物流等环节，涉及生产部、质量部、采购部、仓储部等部门及所有员工，外包检验机构按协议执行。正式员工、一线操作工、实习人员均需严格遵守，特殊情况需经