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药品生产质量管理规范试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（每题1分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），关键区域的更衣规程验证至少每几年进行一次？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.药品生产企业的批记录保存期限为药品有效期后几年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

3.以下哪项不属于GMP中质量管理负责人的职责？

A.确保原辅料符合质量标准

B.批准工艺规程

C.组织开展自检

D.签发产品放行文件

4.洁净区的压差控制要求一般不低于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

5.药品生产过程中，防止交叉污染的措施不包括以下哪项？

A.人流与物流分开

B.设备专用

C.使用同一清洁剂

D.压差控制

6.确认与验证中，同步验证适用于哪种情况？

A.新设备首次使用

B.生产工艺复杂

C.生产规模小

D.常规生产过程

7.药品质量控制中，OOS（检验结果超标）处理的第一步是？

A.立即召回产品

B.重新取样检验

C.调查原因

D.