2026年国际多中心药物临床试验指南(试行).docx

2026年国际多中心药物临床试验指南(试行)

第一章总则

1.1背景与目的

全球同步开发已成为创新药上市的最短路径。多中心试验（MRCT）在缩短研发周期、降低重复暴露、提升外推可靠性方面不可替代，但区域差异、数据异质、法规碎片化导致失败率仍高达38%。本指南在ICH-E17框架上，结合2025版GCP、ISO14155、FDA与EMA最新问答，以及亚太、拉美、非洲新兴监管实践，首次提出“动态一致性”理念，为2026年1月1日后启动的MRCT提供可落地的技术-伦理-运营三位一体操作手册。

1.2适用范围

适用于化药、生物制品、基因/细胞/RNA疗法的Ⅰ～Ⅲ期确证性试验；不适用于真实世界研究