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药剂学第十一节药物制剂的设计

一、A1

1、以下不属于未在国内外上市销售的药品范围的是

A、通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂

B、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证

C、已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证

D、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂

E、新的复方制剂

2、处方前工作的主要任务不包括

A、获取新药的相关理化参数

B、测定其动力学特征

C、初步毒理学及分析方法研究

D、测定新药与各种有关辅料间的相互作用

E、测定与处方有关的性质

3、以下错误的是

A、一个药物药效的产生首先要求药物分子通过生物膜

B、一般非解离型药物往往可有效地通过类脂性的生物膜

C、药物的晶型往往可以决定其吸收速度和临床药效

D、药物置于RH50％以下的条件

E、测定方法或溶剂不同时，测得的P值相同

4、相对湿度的缩写是

A、RH

B、P

C、pKa

D、CMC

E、CRH

5、稳定性的常用测定方法不包括

A、HPLC

B、TLC

C、热分析法

D、漫反射光谱法

E、统计分析方法

部分

一、A1

1、

【正确】B

【解析】新药的分类《药品》(2007年)规定，化学药品的分类为：

(1)未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取

或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及

其制剂；④由已上市销售的多组分药物为较少组分的药物；⑤新的复方制剂；⑥已在国内上市销售的

制剂增加国内外均未批准的新适应证。

(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和(或)改变该

制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和(或)改变该制剂的剂型，但不

改变给药途径的制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国内上市销售的制剂增加已在国外

批准的新适应证。

(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

(5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

(6)已有国家药品的原料药或者制剂。

【该题针对“新药制剂的研究与申报”知识点进行考核】

【答疑编号100397551】

2、

【正确】C

【解析】C不属于处方前工作。

一个药物从合成开始到最后上市，中间要进行大量的工作，主要内容大致包括：①药理活性筛选；②初步

毒理学及分析方法研究；③处方前工作；④临床研究；⑤处方与工艺研究；⑥制剂药理、毒理研究；

⑦申报工作。其中处方前工作在整个研制过程中占有重要地位。

处方前工作关系到药物制剂的安全性、有效性、稳定性和性。处方前工作的主要任务是：①获取新药

的相关理化参数；②测定其动力学特征；③测定与处方有关的性质；④测定新药与各种有关辅料间的

相互作用。由于处方前工作将为该药物制剂的开发决定性的参考价值，这就要求要尽可能多地获取处

方前信息，并要求准确且及时。

【该题针对“药物制剂处方设计前工作”知识点进行考核】

【答疑编号100397539】

3、

【正确】E

【解析】测定油／水分配系数时，有很多可用，其中N-辛醇用得最多。其主要是由于辛

醇的极性和溶解性能比其他惰性溶剂好，因此，药物分配进入辛醇比分配进入惰性溶剂(如烃类)容易，则容

易测得结果。注意测定方法或溶剂不同，P值差别很大。

【该题针对“药物制剂处方设计前工作”知识点进行考核】