医疗器械风险管理报告超声影像设备.docVIP

风险管理文档

产品名称

产品编号：

风险管理筹划

编制

编制日期：3月20日

1、范畴：

产品描述：

超声影像分析仪合用于超声诊断治疗中辅助诊断。

超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同步采集超声图像和视频，并具有录音功能。可将采集的图像、视频、音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一种文献夹内。超声影像分析仪能迅速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊断，其可分析的功能涉及：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时间-强度曲线的绘制与分析等；图像解决功能：对图像和视频进行ROI分析、记录，具有将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数据输出。同步还可对超声图像进行纹理分析，可反映组织或肿瘤内部回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱度。

本风险管理筹划重要是对产品在其整个生命周期内（涉及设计开发、产品实现、最后停用和处置阶段）进行风险管理活动的筹划。

2、职责与权限的分派

2.1总经理为风险管理提供合适的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实行和评估工作分派的人员是通过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

2.2生产生产技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、