罗氏试剂盒说明书 T3 11810456001V18.docVIP

11810456001V18 三碘甲状腺原氨酸（Triiodothyronine，T3） Elecsys 和 cobas e 分析仪 PAGE 4 / NUMPAGES 5 2009-04, V 18 122 200测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 1010 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · · 主要用途 用于体外定量检测人体血清或血浆中的总T3。 Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。 临床应用 三碘甲状腺原氨酸（T3）是一种作用于各种靶器官的主要甲状腺激素。T3（3、5、3-三碘酪氨酸）主要是在肝脏内由T4经酶解脱去5位的碘而生成。因此，血清中T3的浓度更能反映出外周组织的功能状态，而非甲状腺的分泌功能。由T4向T3的转化减少会导致T3浓度的下降，可见于一些药物的影响（如丙醇、糖皮质类固醇、胺碘酮）以及重症非甲状腺疾病（NTI），也被称为T3低下综合征。与T4一样，99%以上的T3与运输蛋白结合，但亲和力要低10倍左右。1，2，3，4 T3检测可诊断T3型甲亢，甲亢早期的筛查和人为造成的甲状腺毒症的诊断。5，6，7 ElecsysT3采用竞争法原理和特异性的T3多克隆抗体。使用8-苯基-1-萘磺酸（ANS）释放内源性的T3与添加的生物素化的T3衍生物竞争结合钌复合物标记抗体的结合位点。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 检测原理 竞争法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：30μl样本和钌复合物标记的特异性抗T3抗体一起孵育；样本中与结合蛋白结合的T3经ANS作用而释放。 第二次孵育：添加生物素化的T3和包被链霉素的磁珠微粒，前者将与未结合的标记抗体结合，形成抗体-半抗原复合物。复合物通过生物素、链霉素之间的反应结合到微粒上。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电 压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 Elecsys软件自动通过定标曲线计算得到检测结果。 试剂－工作溶液 M 包被链霉素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶12ml；包被链霉素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。 R1钌复合物标记的Anti-T3抗体（灰色瓶盖），每瓶16ml：钌复合物标记的多克隆Anti-T3抗体（羊），75ng/mL；ANS 0.8 mg/Ml;磷酸盐缓冲液100 mmol/L，Ph7.4; 防腐剂。 R2 生物素化的T3（黑色瓶盖），每瓶16ml：生物素化的T3 3ng/mL；磷酸盐缓冲液100 mmol/L，pH7.4; 防腐剂。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 试剂盒（M,R1和R2）为即用型，不能分开使用。 试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。 储存及稳定性 存放于2－8℃。 请垂直摆放Elecsys T3试剂盒，确保仪器的自动搅拌器能够完全混匀磁珠微粒。 稳定性： 未开封试剂，2－8℃ 有效期内均可使用 开封试剂，2－8℃ 12周 放置分析仪MODULAR ANALYTICS E170 和cobas e 601上 8周 放置分析仪Elecsys 2010 和 cobas e 411上 8周 放置分析仪Elecsys 1010上 8周（试剂交替放置于冰箱和20-25℃的分析仪中，持续开盖的情况下至多20小时） 样本的采集和准备 下仅以下罗列的样本类型通过测试并符合检测要求。 血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管收集。 肝素锂、钠、铵，K3-EDTA，枸橼酸钠，氟化钠/草酸钾抗凝的血浆都适用。 标准：回收率90-110%，斜率0.9-1.1，截距±2倍分析灵敏度(LDL)，相关系数0.95。 稳定性： 2-8℃可保存7天；-20℃可保存1个月。4一次冻融。 选择合适的试管进行不同类型样本的采集，不是所有的试管均可用于检测。不同厂商的样本采集系统可能含有不同的物质，某些情况下会影响检测结果。如果使用原始管进行检测（样本前处理系统）时，应遵循生产商所提供的指导。 有沉淀和冰冻的样本检测前必须先作离心处理。避免使用热灭活的样本。添加叠氮化合物的样本和质控品均不能使用。 检测