罗氏试剂盒说明书 CEA11973223001V15[1].docVIP

11973223001V15 癌胚抗原（Carcinoembryonic antigen，CEA） 2007-08, V 15 中文 PAGE 1 / NUMPAGES 6 Elecsys 和 cobas e 分析仪322 100测试 本试剂盒适用的分析仪 Elecsys 1010 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 · · · · · 注意： CEA测定值的高低与所采用的检测方法密切相关。因此检测报告应注明所采用的方法。用两种方法测出的含量不能相互直接比较，以免出错。在疗效观察过程中，如因检测方法改动引起的含量变化，必须用原法同时测定，进行平行比对。 主要用途 用免疫学方法定量测定人血清或血浆中癌胚抗原含量。连续监测CEA有助于癌症病人的治疗。 电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys和cobas e免疫测定分析仪。 临床应用 CEA是一种单体糖蛋白（分子量约为180，000道尔顿），碳水化合物的含量约在45-60%。1 CEA类似于AFP，属于在胚胎期产生的胎儿癌性抗原组。CEA基因家族包括2个亚组2的17个活化基因。其中第一组包含CEA和非特异性交叉抗原（NCA）,第二组包含妊娠特异性糖蛋白（PSG）。 CEA主要来源于胎儿的胃、肠道和血液。在正常成人的肠道、胰腺和肝组织中也有少量存在。出生后，CEA的形成被抑制，因此，在正常成人的血液中CEA很难测出。患有结肠腺癌的病人，CEA含量通常很高6，8。而在20－50%的良性肠道、胰腺、肝脏和肺部疾患中（例如胆汁淤积、慢性肝炎、胰腺炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、肺气肿）6，7CEA含量会轻至中度上升，但通常不超过10ng/ml。吸烟会使CEA升高。 CEA测定主要用于指导结肠癌治疗及随访。 CEA测定不适用于普通人群的癌症筛查，因为CEA正常不能排除恶性疾病存在的可能。 与CEA发生反应的抗体与（几乎所有的检测方法）胎粪抗原（NCA2）也能反应。与NCA1的交叉反应率为0.7％。 CEA的抗原决定簇已经被定义，相应的单克隆抗体可分为6类。Elecsys CEA检测使用的单克隆抗体与第2和第5抗原决定簇反应。 检测原理 双抗体夹心法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：10μl标本、生物素化的CEA单克隆特异性抗体和钌（Ru）a标记的CEA特异性单克隆抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。 第二次孵育：添加包被链霉素的磁珠微粒进行孵育，复合物与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。给电极加以一定的电 压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器自动通过2点校正的定标曲线计算得到检测结果。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy){}三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 包被链霉素的磁珠微粒（透明瓶盖），1瓶,8ml；包被链霉素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂 R1 生物素化的抗CEA单克隆抗体（灰盖），1瓶，10ml；生物素化的抗CEA抗体（鼠/人）浓度3.0mg/L，磷酸缓冲液100mmol/L，pH 6.0；防腐剂 R2 Ru(bpy)32+标记的抗CEA单克隆抗体（黑盖），1瓶，8ml，钌标记的抗CEA单抗（鼠）浓度4.0mg/L，磷酸缓冲液100mmol/l，pH6.5；防腐剂 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 试剂盒（M,R1和R2）为即用型，不能分开使用。 试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。 储存及稳定性 存放于2－8℃。 请垂直摆放Elecsys CEA试剂盒，确保仪器的自动搅拌器能够完全混匀磁珠微粒。 稳定性： 未开封试剂，2－8℃ 有效期内均可使用 开封试剂，2－8℃ 12周 放置分析仪MODULAR ANALYTICS E170 和cobas e 601上 6周 放置分析仪Elecsys 2010 和 cobas e 411上 6周 放置分析仪Elecsys 1010上 4周（试剂交替放置于冰箱和20-25℃的分析仪中，持续开盖的情况下至多20小时） 样本的采集和准备 仅以下罗列的样本类型通过检测要求。 血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管收集。 肝素锂、肝素钠、K